سایپیونات بالکان فارما

توضیحات

قبل از شروع استفاده از سایپیونات بالکان فارما  ، تمام این بروشور را به دقت بخوانید زیرا حاوی اطلاعات مهمی است
شما
• این بروشور را نگه دارید. شاید لازم باشد آن را دوباره بخوانید.
• اگر سؤال دیگری دارید، از پزشک یا داروساز یا پرستار خود بپرسید.
• این دارو فقط برای شما تجویز شده است. مجبور نیستی
آن را به افراد دیگر بدهید این می تواند به آنها آسیب برساند، حتی اگر علائم مشابهی داشته باشند
بیماری مثل شما
• در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک خود صحبت کنید
یا داروساز یا پرستار اینها شامل هرگونه واکنش احتمالی است
عوارض جانبی که در این بروشور ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.

آنچه در این جزوه می یابید:
1. سیپاندرول چیست و چه کاربردی دارد
2. آنچه شما باید قبل از استفاده از Cipandrol بدانید
3. نحوه استفاده از سیپاندرول
4. عوارض جانبی احتمالی
5. نحوه نگهداری سیپاندرول
6. محتویات بسته و سایر اطلاعات

1. سایپیونات بالکان فارما چیست و چه کاربردی دارد

سایپیونات حاوی ماده فعال تستوسترون سیپیونات، یک هورمون مردانه است.
سایپیونات به عضله تزریق می شود.
تستوسترون سایپیونات نوعی تولید شده از هورمون جنسی مردانه است.
تستوسترون که به طور طبیعی ترشح می شود.
در مردان برای جایگزینی تستوسترون برای درمان های مختلف استفاده می شود
مشکلات سلامتی ناشی از کمبود تستوسترون (هیپوگنادیسم آشپزی). این باید با دو اندازه گیری جداگانه ترون در خون تأیید شود و همچنین شامل علائم بالینی مانند: ناتوانی جنسی،
ناباروری، میل جنسی کم، خستگی، افسردگی، تحلیل استخوان
ناشی از سطوح پایین هورمون تستوسترون است.

2. آنچه شما باید قبل از استفاده از سایپیونات بدانید

از Cipandrol استفاده نکنید:
• اگر به تستوسترون سیپیونات یا هر یک از سایرین حساسیت دارید
اجزای این دارو (به بخش 6 مراجعه کنید).
• اگر به سرطان وابسته به آندروژن مشکوک هستید یا مشکوک هستید
پروستات یا غده پستانی؛
• اگر تومورهای کبدی داشته یا داشته اید.
• اگر سطح بالایی از کلسیم در خون خود همراه با تومورهای بدخیم داشته اید.
• اگر قبلاً حمله قلبی یا سایر آسیب شناسی ها داشته اید یا قبلاً داشته اید
نارسایی شدید قلبی؛
• اگر آترواسکلروز (شرایطی که در آن چربی های خون رسوب می کنند) دارید
دیواره عروقی)؛
• اگر از دیابت رنج می برید.
• تجویز در دوران بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.
سایپیونات برای استفاده در کودکان و نوجوانان در نظر گرفته نشده است. هیچ داده ای وجود ندارد
در مورد استفاده از سیپاندرول در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال موجود است.
در کودکان، تستوسترون علاوه بر ایجاد زودرس خصوصیات جنسی ثانویه مردانه (مردانه شدن)، می تواند باعث تسریع رشد استخوان و توقف رشد آنها و در نتیجه کاهش قد شود.
آخرین. انتظار می رود اشکال رایج آکنه وجود داشته باشد.
سایپیونات برای عضله سازی در افراد توصیه نمی شود
سالم یا برای افزایش استقامت بدنی.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

در صورت داشتن یا تا به حال به پزشک خود اطلاع دهید:
• مشکلات کبدی، از جمله شکایت از درد بالای شکم.
• از آپنه خواب (قطع تنفس در هنگام خواب) رنج می برند، زیرا ممکن است بدتر شود.
• از بیماری شدید قلبی، کبدی یا کلیوی رنج می برند. درمان تستوسترون
Cypionate می تواند عوارض شدیدی به شکل احتباس آب در بدن ایجاد کند
بدن، گاهی اوقات با نارسایی قلبی (احتقانی) همراه است.
• فشار خون بالا یا اگر برای فشار خون بالا تحت درمان هستید،
زیرا تستوسترون می تواند باعث افزایش فشار خون شود.
• مشکل لخته شدن خون داشته یا داشته اید. ترومبوفیلی (o
اختلال لخته شدن خون که خطر ترومبوز را افزایش می دهد – لخته
خون در رگ های خونی)؛
• مبتلا به صرع، میگرن، دیابت یا یک بیماری سرطانی استخوان هستید.
مانند تمام محلول های روغنی، سایپیونات باید به شدت به صورت عضلانی و بسیار آهسته تزریق شود. در موارد نادر، میکروآمبولی ریوی محلول ها
پوست چرب می تواند علائمی مانند سرفه، تنگی نفس، ضعف،
عرق کردن، درد قفسه سینه، سرگیجه یا سنکوپ. این واکنش ها ممکن است در
زمان یا بلافاصله پس از تزریق و برگشت پذیر هستند.
تستوسترون سیپیونات نباید در زنان استفاده شود زیرا می توانند
نشانه هایی از ویریل شدن، به عنوان مثال، آکنه، رشد مو در صورت یا بدن را نشان داد
و تغییر صدا.

معاینه / مشاوره پزشکی

هورمون های مردانه می توانند به افزایش سرطان پروستات و غده کمک کنند
پروستات (هیپرتروفی خوش خیم پروستات). قبل از دکتر شما
برای تزریق تستوسترون سیپیونات، برای اطمینان شما را معاینه می کند
سرطان پروستات ندارید اگر بزرگتر هستید، ممکن است یکی داشته باشید
افزایش خطر بزرگ شدن پروستات هنگام استفاده از سیپیونات
تستوسترون اگرچه شواهد واضحی مبنی بر وجود هورمون های جنسی مانند سیپیونات وجود ندارد
تستوسترون در واقع باعث سرطان پروستات می شود و می تواند رشد هر سرطان پروستات موجود را افزایش دهد.
به عنوان یک اقدام احتیاطی، معاینه منظم مردان توصیه می شود
پروستات، به خصوص اگر شما مسن هستید.
اگر تحت درمان طولانی مدت هستید، آندروژن درمانی باید به صورت دوره ای انجام شود (به بخش 4 “عوارض جانبی احتمالی” مراجعه کنید).
آزمایش‌های خون زیر باید قبل و در طول درمان توسط پزشک انجام شود:
• سطح تستوسترون خون.
• آزمایش خون عمومی.
به دنبال استفاده از مواد هورمونی مانند ترکیبات آندروژنیک،
موارد نادری از تومورهای خوش خیم (غیر سرطانی) و بدخیم مشاهده شده است
کبد (سرطانی). اگرچه بعید است که تومور رخ دهد، اما این اتفاق می افتد
یک نگرانی بهداشتی خواهد بود. در موارد جداگانه، ممکن است رخ دهد
خونریزی داخلی از این تومورها، که می تواند تهدید کننده زندگی باشد.
بنابراین، هنگامی که از درد شدید شکم رنج می برید، باید به دنبال مشاوره پزشکی باشید. نه همه احساسات غیرعادی که می توانید احساس کنید
در قسمت فوقانی شکم می توان به عنوان نشانه احتمالی تومور یا
خون ریزی. دردی که در مدت کوتاهی از بین نمی‌رود باید بیشتر باشد
خوب با پزشک خود مشورت کرده اید
کودکان و نوجوانان
سایپیونات برای استفاده در کودکان و نوجوانان در نظر گرفته نشده است. وجود ندارد
داده های موجود در مورد استفاده از سایپیونات بالکان فارمادر کودکان و نوجوانان زیر 18 سال
(به «سیپاندرول استفاده نکنید» مراجعه کنید).
بیماران مسن (بالای 65 سال)
اگر بیش از 65 سال سن دارید، نیازی به تنظیم دوز نیست (به “معاینه / مراجعه کنید.
مشاوره پزشکی “).
بیماران مبتلا به بیماری کبد
هیچ مطالعه ای در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی انجام نشده است. سیپاندرول در مردان مبتلا به تومورهای کبدی یا سابقه تومورهای کبدی منع مصرف دارد (به «از سیپاندرول استفاده نکنید» مراجعه کنید).
بیماران مبتلا به بیماری کلیوی
هیچ مطالعه ای در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی انجام نشده است.
سیپاندرول برای عضله سازی در افراد توصیه نمی شود
سالم یا برای افزایش قدرت بدنی. سیپاندرول ممکن است موثر باشد
مثبت بودن تست های ضد دوپینگ.

سایپیونات بالکان فارما با سایر داروها:

اگر اخیراً از چیزی استفاده کرده اید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید
سایر داروها، از جمله داروهایی که بدون نسخه تهیه می شوند. ممکن است
در صورت استفاده از هر یک از موارد زیر، از پزشک خود بخواهید دوز مصرفی خود را تنظیم کند:
• داروهایی که برای درمان مشکلات مربوط به عصبی و خواب استفاده می شوند (باربیتورات ها یا سایر القا کننده های آنزیم).
• داروهای مورد استفاده برای درمان درد یا التهاب (اکسی فنبو تازون).
• قرص های رقیق کننده خون (ضد انعقادها).
• داروهایی برای درمان دیابت، مانند متفورمین.
• داروهای هورمونی از گروه کورتیکواستروئیدها.
اگر دیابتی هستید، ممکن است پزشک شما را تنظیم کند
دوز انسولین
سایپیونات ممکن است بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی نیز تأثیر بگذارد
به عنوان مثال، غده تیروئید). به پزشک یا کارکنان خود بگویید
آزمایشگاهی که از سایپیونات استفاده می کنید.
لطفاً حتماً به پزشک خود در این مورد بگویید
از یک اختلال لخته شدن خون ارثی یا اکتسابی رنج می‌برید، زیرا لازم است پزشک قبل از تصمیم‌گیری بداند.
برای انجام تزریق عضلانی.

دوز مصرف پزشکی
برای تحریک رشد اندام های توسعه نیافته وابسته به آندروژن و برای درمان اولیه علائم کمبود تستوسترون
به صورت درون زا، 50 تا 200 میلی گرم سیپوسترون تستوسترون عضلانی هر 2 تا 4 هفته تجویز می شود.
بیش از دوز 400 میلی گرم در ماه توصیه نمی شود. مدت زمان درمان
به صورت جداگانه ایجاد می شود.

دوز با توجه به پاسخ بیمار به درمان و بروز عوارض جانبی

سطح تستوسترون سرم باید قبل از شروع درمان و گاهی در طول درمان در پایان فاصله تزریق اندازه گیری شود. سطوح سرمی کمتر از حد طبیعی نشان دهنده نیاز به یک فاصله زمانی است
تزریق کوتاهتر در صورت غلظت بالای سرمی می توان آن را مصرف کرد
افزایش فاصله تزریق را در نظر بگیرید.
دوز صحیح توسط پزشک شما تعیین می شود. اگر مطمئن نیستید
از پزشک خود بپرسید بیماران مرد مسن می توانند
ممکن است دوزهای کمتری تجویز شود.
در طول درمان با تزریق سایپیونات بالکان فارما ، پزشک شما این کار را انجام خواهد داد
معاینه منظم پروستات انجام دهید
سایپیونات بالکان فارما فقط برای تزریق عضلانی استفاده می شود. برای جلوگیری از تزریق در رگ خونی باید مراقب باشید.
محلول تزریقی سایپیونات به صورت ویال از اردیبهشت قابل استفاده است
اغلب پس از اولین تزریق به شرطی که درپوش ویال برداشته نشده باشد و محتویات باقیمانده به صورت هرمتیک بسته شده باشد.
شروع درمان
پزشک سطح تستوسترون خون شما را اندازه گیری می کند
قبل از شروع درمان و در مراحل اولیه آن.
حفظ سطح سیپاندرول در طول درمان
پزشک شما به طور دوره ای غلظت تستوسترون پلاسما را در پایان یک فاصله بین تزریق اندازه گیری می کند. اگر سطح خیلی پایین باشد، ممکن است پزشک تصمیم بگیرد که به شما تزریق های بیشتری بدهد
زود زود. غلظت پلاسمایی کمتر از محدوده طبیعی نشان دهنده نیاز به کوتاه کردن فاصله بین تزریق است. در صورت افزایش غلظت پلاسما،
پزشک ممکن است افزایش فاصله بین آنها را در نظر بگیرد
تزریقات قرارهای تزریق را از دست ندهید، زیرا اینطور نیست
سطح بهینه تستوسترون شما را حفظ می کند.
اگر این تصور را دارید که اثر سیپاندرول خیلی قوی یا خیلی ضعیف است، با پزشک خود صحبت کنید.

اگر بیشتر از مقدار مورد نیاز سایپیونات استفاده می کنید
پزشک شما فاصله تزریق بهینه را برای شما تعیین می کند
از افزایش بیش از حد سطح تستوسترون خون خودداری کنید. در صورت
در صورت مصرف بیش از حد تصادفی، هیچ اقدام درمانی خاصی لازم نیست، به جز برای توقف درمان یا کاهش تعداد تزریق.
علائم استفاده بیشتر از سیپاندرول عبارتند از:
• تحریک پذیری.
• عصبی بودن.
• افزایش وزن؛
• نعوظ طولانی یا مکرر.
در صورت اعمال هر یک از موارد فوق به پزشک خود اطلاع دهید
برای تو. پزشک شما کمتر به شما تزریق می کند یا درمان را متوقف می کند.
اگر مصرف سایپیونات بالکان فارما را فراموش کردید
لطفاً به شرایط فواصل تزریق که با پزشک خود توافق شده است احترام بگذارید
برای اثربخشی بهینه درمان
اگر مصرف سیپاندرول را متوقف کنید
هنگامی که سایپیونات قطع شود، علائم کمبود ممکن است رخ دهد
از تستوسترون
4. عوارض جانبی احتمالی
سیپاندرول مانند همه داروها می تواند عوارض جانبی ایجاد کند، اگرچه همه افراد این عوارض را ندارند
در همه افراد ظاهر شود اگر هر یک از عوارض جانبی جدی شد، یا اگر متوجه عوارضی شدید که در این جزوه ذکر نشده است، لطفاً به ما بگویید.
دکتر یا داروساز
شایع ترین عوارض جانبی آکنه و درد در محل تزریق است.
عوارض جانبی شایع (ممکن است از هر 10 نفر 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)
• سطح بالای غیر طبیعی تعداد گلبول های قرمز خون.
• افزایش وزن؛
• گرگرفتگی.
• آکنه؛
• افزایش آنتی ژن اختصاصی پروستات (افزایش یک شاخص بیوشیمیایی کوچک در خون).
• افزایش اندازه پروستات و مشکلات مرتبط.
• واکنش های مختلف در محل تزریق (مانند درد، ناراحتی، خارش،
قرمزی، کبودی یا تحریک)؛
• افزایش تعداد گلبول های قرمز، هماتوکریت (درصد
گلبول های قرمز) و هموگلوبین (جزئی از گلبول های قرمز در
خون حامل اکسیژن) که با آزمایش های دوره ای خون شناسایی می شود.
• افزایش نعوظ.
عوارض جانبی ناشایع (ممکن است از هر 100 نفر 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد)
• واکنش های آلرژیک.
• افزایش اشتها.
• تغییرات در نتیجه آزمایش خون (به عنوان مثال، افزایش سطح قند و چربی خون).
• افسردگی، اختلالات عاطفی، بی خوابی، عصبی بودن، بی قراری، پرخاشگری
یا تحریک پذیری؛
• سردرد، میگرن یا لرزش، بی حسی قسمت هایی از بدن.
• بیماری های قلبی عروقی، فشار خون بالا، یا فشار خون بالا
سرگیجه؛
برونشیت، سینوزیت، سرفه، مشکل در تنفس، خروپف، مشکلات صوتی.
• اسهال، حالت تهوع.
• تست های غیر طبیعی عملکرد کبد، به عنوان مثال، افزایش آسپارتات
آمینوترانسفراز؛
• ریزش مو، واکنش های پوستی (به عنوان مثال قرمزی، بثورات، بثورات پوستی)
پاپول روی پوست (لکه های قرمز ظاهر می شود)، خارش یا خشکی پوست؛
• درد مفاصل، درد در دست و پا، اسپاسم عضلانی، درد یا کشیدگی عضلانی، افزایش سطح کراتین فسفوکیناز در خون.
• کاهش جریان ادرار، احتباس ادرار، نیاز به ادرار کردن در شب، اختلالات دستگاه ادراری یا درد هنگام ادرار کردن.
• افزایش تعداد سلول های پروستات (نئوپلازی داخل اپیتلیال پروستات که)، تقویت یا التهاب بافت پروستات، اختلالات پروستات، افزایش
کاهش اشتهای جنسی، کاهش درد بیضه، درد بیضه یا بزرگ شدن سینه، درد سینه، افزایش سطح هورمون زنانه استرادیول در خون، افزایش سطح تستوسترون در خون،
تولید غیر طبیعی اسپرم؛

عوارض جانبی بسیار نادر (ممکن است <1/10000 را تحت تأثیر قرار دهد)

• تومورهای خوش خیم یا بدخیم کبد.
• بزرگ شدن کبد.
• بثورات اریتماتوز گذرا، بثورات اریتماتوز ماکولو-پاپولار.
• اختلالات دستگاه ادراری، شب ادراری.
• نئوپلازی داخل اپیتلیال پروستات (تومور).
مصرف نادرست (داخل وریدی) ماده مایع و روغن موجود در سایپیونات می تواند به ریه ها برسد (میکروآمبولی ریوی محلول های روغنی) که در موارد نادر می تواند منجر به علائم و نشانه هایی مانند سرفه، تنگی نفس، ضعف عمومی، تعریق، درد شدید قفسه سینه شود. ، سرگیجه
نیش زدن یا غش کردن این واکنش ها ممکن است در طول تزریق رخ دهد
یا بلافاصله پس از آن و برگشت پذیر هستند.
علاوه بر عوارض ذکر شده در بالا، عوارض جانبی زیر پس از درمان با داروهای حاوی تستوسترون گزارش شده است: عصبی بودن، خصومت، وقفه های کوتاه خواب، انواع مختلف
واکنش های پوستی، از جمله شوره سر و پوست چرب، نعوظ های مکرر و به عنوان زردی بسیار نادر پوست و چشم (یرقان).
درمان با داروهای تستوسترون با دوز بالا معمولاً تولید اسپرم را متوقف یا کاهش می دهد، اگرچه پس از قطع به حالت عادی باز می گردد.
رفتار. درمان جایگزینی تستوسترون برای اختلالات بیضه (هیپوگنادیسم) ممکن است در موارد نادر منجر به نعوظ دردناک مداوم (منشور) شود. دوزهای بالا یا تجویز طولانی مدت تستوسترون گاهی اوقات افزایش می یابد
بروز احتباس آب و ادم (التهاب ناشی از احتباس مایعات).
گزارش عوارض جانبی
در صورت مشاهده هر گونه عوارض جانبی، با پزشک خود صحبت کنید
یا داروساز اینها شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است که ذکر نشده است
در این جزوه همچنین می‌توانید واکنش‌های نامطلوب را مستقیماً از طریق سامانه گزارش‌دهی ملی گزارش دهید که جزئیات آن در سایت منتشر شده است
وب سایت آژانس دارو و تجهیزات پزشکی: www.amed.
md یا ایمیل: pharmacovigilenta@amed.md
با گزارش عوارض جانبی، می توانید به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک کنید.
5. نحوه نگهداری سایپیونات
دور از دسترس و دید کودکان نگهداری شود.
در مکانی دور از نور و دمای کمتر از 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود.
سایپیونات بالکان فارما  را پس از تاریخ انقضا که روی بسته پس از “EXP” درج شده است، استفاده نکنید.
تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
شرایط نگهداری خاصی لازم نیست. داروها لازم نیست
در مسیر آب خانگی یا زباله های خانگی پرتاب می شود. از مزون بپرسید که چگونه داروهایی را که دیگر لازم نیست دور بیندازید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک خواهد کرد.
6. محتویات بسته و سایر اطلاعات
حاوی محلول تزریقی سایپیونات 200 میلی گرم در میلی لیتر
ماده فعال تستوسترون سیپیونات است.
هر 1 میلی لیتر محلول تزریقی حاوی 200 میلی گرم تستوسترون سیپیونات است.
هر آمپول 1 میلی لیتری حاوی 200 میلی گرم تستوسترون سیپیونات است.
هر ویال 10 میلی لیتری حاوی 2000 میلی گرم تستوسترون سیپیونات است.
مواد دیگر عبارتند از: بنزیل الکل، بنزیل بنزوات، روغن هلو.
ظاهر سایپیونات بالکان فارما و محتویات بسته
محلول روغنی، شفاف، بی رنگ یا زرد روشن.
جعبه مقوایی با آمپول 1 میلی لیتری 2 عدد نگهدارنده پی وی سی هر کدام 5 آمپول.
جعبه مقوایی با 1 بطری 10 میلی لیتری.
دارنده گواهی ثبت و سازنده
دارنده گواهی ثبت
SC Balkan Pharmaceuticals SRL،
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. کیشینو، جمهوری مولداوی
سازنده
SC Balkan Pharmaceuticals SRL،
Str. Industrială, 7 / A, MD-2091, or. سینگرا، جمهوری مولداوی
این دفترچه در سپتامبر 2018 بازنگری شد
اطلاعات دقیق در مورد این دارو در وب سایت موجود است
آژانس داروها و تجهیزات پزشکی (AMDM)
http://nomenclator.amed.md